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18年未變的不公平規則-國外藥企注冊費為本土30倍
   端信堂6月9日訊 “同樣在中國注冊一個仿制藥,中國本土藥廠只需要人民幣1500元,而進口藥則需要45300元。過高的藥品注冊費和‘不公平’的注冊條件令優質的國際仿制藥品,如來自美國、加拿大、印度等國的藥品不易進入中國市場。這樣的結果令中國居民不能享受廉價優質的美國藥、印度藥。”
 
 
  近日,有自稱是“美國小藥廠”的網友報料,認為過高的藥品注冊費使得質優價廉的國際仿制藥無法進入中國市場,引發熱議。羊城晚報記者調查發現,這一被詬病為不公平的藥品注冊費,已18年未變。
 
  ●現狀
 
  藥品注冊費18年未變
 
  記者在國家食品藥品監督管理局行政許可項目收費公示表上(見右下圖)看到,新藥審批分成六類,其中第六類就是常說的仿制藥。根據公示表,國內企業的仿制藥審批費為1500元。而進口藥品,則不管是新藥還是仿制藥,進口藥品注冊審批費統一為45300元。
 
  但記者同時也留意到,上述收費的依據是國家計委、財政部在1995年4月6日下發的《關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知》(計價格[1995]340號),該通知自1995年5月1日起執行,也就是說,這仍是18年前的收費標準。
 
  18年是什么概念?18年間,國家發改委(前身為國家計委)已啟動了超過30輪的藥品價格調整。18年間,中國員工的月平均收入從約400元漲到約4000元,可以說,當年的1萬元幾乎相當于如今的10萬元。
 
  既然如此,藥品注冊費收費標準18年未變是否已經落后?到底該不該變?
 
  ●聲音
 
  變!內外藥企要公平
 
  根據網上自稱是“美國小藥廠”網友的說法,國家食藥監管總局對外國藥廠在中國注冊藥品的費用及要求遠高于其對中國本土企業的要求。如,同是在中國注冊一個仿制藥,中國本土藥廠只需要人民幣1500元,而美國及外國藥廠則需要45300元,國外藥企是本土藥企的30倍。又如,同是注冊仿制藥,中國的本土企業按第六類仿制藥報批,審核后符合規定的,可以直接發給藥品批準文號。而進口藥品則不管是否為仿制藥,審核后符合規定的,發給《藥物臨床試驗批件》,臨床試驗結束后,再作審批決定。
 
  對此,有外國藥企人士認為這些違反了行政許可法公平公正的規定。這樣的收費標準需要改變,應遵循公開、公平、公正的原則來收費。
 
  變!收費太低
 
  另一種聲音也認為,現行的仿制藥審批收費標準要變,原因是,18年前的收費標準,對于現在來說,收費太低。
 
  北京一家從事藥品國內外注冊的專業咨詢公司有關人士告訴羊城晚報記者,根據《藥品注冊管理辦法》,國家食藥監管總局可以對報批的境外藥企的研制和生產情況進行現場檢查,并抽取樣品。“雖無明文規定,但實際上這些現場檢查所需的費用也包含在審批費里。也就是說,外資藥企所交的45300元里面,就包含了審批人員公務派出的費用,只是國家食藥監管總局一直沒有行使這樣的權力。”
 
  業內人士表示,這一外派審批確實很少實施。直到2011年,藥品注冊才首次開展進口藥品境外生產現場檢查。當時的國家藥監局組成7個檢查組,赴美國、法國、意大利、印度、匈牙利、韓國、日本等7個國家,對貝伐珠單抗注射液、地諾前列素注射液、注射用鹽酸吉西他濱等7個品種開展境外現場檢查工作,實現了進口藥品境外檢查“零”的突破。
 
  “事實上,當年到境外生產現場檢查所需的費用都來自公費,因為以現在的物價水平,單憑從企業那收取的45300元審批費,根本不足以支持境外生產檢查。”上述人士坦言,“18年前的收費標準如今到底還適不適合,這個由藥監部門來判斷,業內只是覺得現行的收費標準一點都不高。”
 
  變!審批太慢
 
  “藥品注冊的費用門檻并不高,藥品審批最大的瓶頸并不是收費,而是藥監部門配備的藥品評審人才嚴重不足,以至于進口藥品審批速度太慢了。相反,如果提高審批費能幫助引進人才,加快審批進程,提高效率的話,相信很多外資藥企都愿意提高。”這是來自外資藥企的聲音,也是第三種聲音。
 
  根據艾美仕市場研究公司(IMS)一項研究顯示,在藥品的注冊階段,由于人力資源和流程限制等原因,中國新藥上市平均比其他國家晚4-5年左右。IMS中國區域咨詢業務的負責人張猛對記者表示,在中國,創新藥的注冊批準,從拿到臨床準入證大概需要一年半的時間。
 
  中國外商投資企業協會藥品研制與開發行業委員會執行總裁卓永清也對記者表示,跟國際比較,美國NDA(新藥申請)配備了3000多人,而國家食藥監管總局審評中心總編制僅120個人,其中審核人員約80人。而形成鮮明對比的是,根據國家食藥監管總局發布的《藥品注冊審批年度報告》,2009年的藥品注冊申請受理總量為6428件,2010年受理總量共計6294件,2011年受理藥品新注冊申請3620件。
 
  “這點人一年要處理6000多個審評,加班加點,這些審評專家都非常痛苦。”卓永清也呼吁,“當今社會跟五年前和十年前、二十年前有很大的改變,對創新藥物的需求是非常非常大的,國家產業政策改變的時候,是不是我們政府的組織架構制度也應該有一些改變。”
 
友情鏈接 江西省食品藥品監督管理局 國家食品藥品監督管理局 九江市食品藥品監督管理局
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